ISO13485醫療器械質量管理體系

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產品詳情

ISO 13485醫療器械質量管理體系認證是醫療器械符合多數國家相關法規要求的重要基礎,也是您承諾滿足客戶要求的體現。 但就多數國家而言,醫療器械制造商僅僅符合ISO 13485標準并不足以符合所有法規要求,他們同時需要法規授權機構簽發相應的法規認證證書。而對于醫療器械分包商、零部件制造商、服務提供商及醫療器械經銷商來說,通常只需要獲得ISO13485證書。無論是對于品牌持有者、小型制造商,還是跨國企業,醫療器械認證均同樣適用。

必備條件

1、適用于涉及醫療器械生命周期的一個或多少階段,包括醫療器械的設計和開發、生產、儲存和經銷、安裝或維護和相關活動(例如技術支持)的設計和開發或提供。也可用于向這類組織提供產品(包括與質量管理體系相關的服務)的供方或外部方。

2、體系運行不少于3個月;

3、要求獲得ISO13485認證注冊的公司,必須具備有至少連續3個月的管理體系記錄,包括內部評審和管理評審的完整記錄。

資料清單

1、合同

2、申請書

3、營業執照和組織機構代碼證(確認在有效期內)

4、其他有效的資質證明(產品生產許可證等,適用時)

5、企業簡介

6、組織架構圖

7、產品工藝流程圖

8、產品說明書(適用時,如最終產品需提供)

9、適用的法律法規清單,包括產品標準清單(適用時,如最終產品需提供)

10、近期國家、行業產品/服務監督抽查報告(如發生)

服務流程

1、提交申請

2、預審

3、正式審核

4、頒發證書

5、監督

6、再認證

通過認證的好處

1、有助于消除國際貿易中的技術壁壘,是進入國際市場的通行證

2、提高組織的管理水平

3、提高商業信譽

4、提高保證產品質量的水平

5、有利于增強企業競爭力

6、 完善組織內部管理