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21CFR Part111 美國膳食補充劑cGMP
目錄
· 子部A: 總則
· 子部B: 人員
· 子部C: 建筑物與設施
· 子部D: 設備和器具
· 子部E: 建立生產和加工控制系統的需求
· 子部F: 生產和加工控制系統：質量控制系統
· 子部G: 生產和加工控制系統：組分，包裝和標簽
· 子部H: 生產和加工控制系統：主生產記錄
· 子部I: 生產和加工控制系統：批生產記錄
· 子部J: 實驗室控制
· 子部K: 生產操作
· 子部L: 包裝和標簽操作
· 子部M: 儲存和分銷
· 子部N: 退回的膳食補充劑
· 子部O: 產品投訴
· 子部P: 記錄和記錄保存
A．總則
111.1 范圍
a. 除b節規定的外，生產，包裝，貼標簽或保存膳食補充劑，都受到此規范的支配，包括：
(1)膳食補充劑的生產商，但包裝，貼標簽由別人完成。
(2)進口或提供進口膳食補充劑在美國的任何州或領土、美國哥倫比亞特區、波多黎各。
b. 如果零售機構的目標只是針對個人消費者，則不受到此規范的支配。但此處零售機構不包括倉庫或零售商的儲存設備，或另外直接賣給個人消費者的倉庫和存儲設備。
111.3 定義
聯邦食品、藥物及化妝品條例（以下簡稱條例）第201節中術語的定義和解釋適用于本部分的同類術語。下列定義亦同樣適用：
實際產量（Actual Yield）：指某種膳食補充劑生產、加工、包裝的任一適當的階段實際生產出的數量。
批（Batch）: 在規定限度內具有同一性質和質量,并在同一連續生產周期中生產出來的一定數量的膳食補充劑。
批號（Batch Number，lot number, or control number）: 用于識別“批”的一組數字或字母加數字。用以追溯和審查該批藥品的生產歷史。
組分（Component）: 用于生產膳食補充劑的相關成分，包括在成品中未出現的，以及201（ff）節中描述的營養成分和另外的成分。
接觸面（Contact Surfact）: 接觸組分或膳食補充劑的那些表面以及經常在正常加工過程中會將污水滴濺在組分或膳食補充劑上或濺在接觸組分或膳食補充劑的那些表面上的表面。包括容器、器皿。桌子，設備接觸面和包裝。
成分（Ingredient）: 用于生產膳食補充劑的，以及在成品中出現的相關成分。成分包括，但不受限201（ff）節中的定義。
中間產品（In-process material）:指所有經制備、復合、混合或由化學反應得到的用于膳食補充劑的物料。
批（lot）：指一批或是一批中特定的均一部分，在指定的范圍內具有相同的性質和質量，或者由連續的生產過程制造出的膳食補充劑，“批”指在單位時間或單位數量生產出的特定的、均一的部分，并且確保該部分在指定的范圍內具有均一性質與質量。
微生物（Microorganisms）: 酵母、霉菌、細菌、病毒和其他相似的對公共健康和衛生威脅的微小生物。這個定義包括以下幾類：
（1）也許有公共衛生意義
（2）也許導致成分或膳食補充劑變質
（3）也許成分或膳食補充劑被污物污染或摻假貨
必須（Must）：規定的必要條件。
病蟲害（Pest）：害蟲或另外動物，包括鳥類，嚙齒目動物，蒼蠅，螨蟲和幼蟲。
實物產業（Physical plant）：全部或部分用于生產，包裝，存儲膳食補充劑的建筑物或廠房。
產品投訴（Product complaint）：對膳食補充劑的質量相關CGMP的交流，包括書面和口頭的表達。
質量（Quality）：膳食補充劑符合已建立的標準，如一致性、純度、濃度、成分、污染物的限度。且其生產，包裝，儲存在符合402(a)(1),(a)(2), (a)(3),(a)(4)法規的條件下。
質量控制（Quality control）：有計劃和系統的操作或程序來確保膳食補充劑的質量。
質量控制人員（Quality control personnel）：被委派負責控制質量的人員或團隊。
代表性樣品（Representative sample）：指一個樣品按合理的標準抽?。ㄈ珉S機抽樣法），并包含若干單位(元)，以能保證樣品準確描繪被取樣品的物料。
再加工（Reprocessing）：先前從生產中移走的干凈，無污染的成分或膳食補充劑，通過生產使其更符合膳食補充劑的要求。
留樣（Reserve sample）：具有代表性的樣品在一個指定的時間段存儲。
消毒（Sanitize）：充分處理干凈的機器、集裝箱、器具或另外干凈的接觸面，從而破壞公共衛生表面的微生物營養細胞和減少其他微生物的數量，但是又不影響產品和消費者的安全。
理論產量（Theoretical yield）：指在生產、加工或包裝某種膳食補充劑的任一適當階段中，并且基于所使用的組分的數量在實際生產中無任何損失或錯誤的情況下，應能生產的數量。
水活性（Water activity, Waw）：組分和膳食補充劑中自由水分的量，等于在密封容器內的水蒸汽壓與在相同溫度下的純水蒸汽壓之比
111.5 其他規范
除此規范外，還得遵守其他的與膳食補充劑相關的法定規范和規則。
B．人員
111.8 子部 B中記錄程序的要求
必須建立和遵循完成此部分要求的記錄程序
111.10 疾病控制和清潔衛生
a.疾病控制：經體檢或監督人員檢查，凡是患有或疑似患有疾病、創傷，包括癤、瘡或感染性的創傷，或可成為膳食補充劑、膳食補充劑接觸面或膳食補充劑包裝材料的微生物污染源的員工，直至上述病癥消除之前，均不得參與膳食補充劑生產加工，否則會造成污染。必須要求員工在發現上述疾病時向上級報告。
b．清潔衛生：凡是在工作中直接接觸膳食補充劑、膳食補充劑接觸面及膳食補充劑包裝材料的員工必須嚴格遵守衛生操作規范，使膳食補充劑免受到污染。保持清潔的方法包括：
（1） 穿戴適合生產加工的工作衣，防止膳食補充劑、膳食補充劑接觸面或膳食補充劑包裝材料受污染。
（2） 保持良好的個人衛生。
（3） 開始工作之前、每次離開工作臺之后、以及手被污染或其他任何情況下受到污染時，應在合適的洗手設施上徹底洗凈雙手（如要防止有害微生物的污染，則應進行消毒）。
（4） 除去不牢靠的，可能掉入膳食補充劑、設備或容器中的珠寶飾品和其他飾物，除去在手工操作膳食補充劑時無法徹底消毒的首飾。如果無法除去首飾，可以用一塊完整無損的、清潔衛生的、并能有效地防止膳食補充劑、膳食補充劑接觸面或膳食補充劑包裝材料受污染的物料將首飾包套起來。
（5） 使用的手套（如果用它們處理膳食補充劑）應完整無損、清潔衛生。手套應當用不滲透的材料制作。
（6） 在適當的場合，應戴發網、束發帶、帽子、胡須套，或其他有效的須發約束物。
（7） 將衣物或其他個人物品應存放在不與膳食補充劑接觸或被清洗設備用具之外的場所。
（8） 將以下行為限制在不與膳食補充劑接觸或被清洗設備及用具之外的區域：吃東西、咀嚼口香糖、喝飲料或吸煙。
（9） 采取其他必要的預防措施，防止膳食補充劑、膳食補充劑接觸面或膳食補充劑包裝材料受到微生物或異物（包括，但不僅限于：汗水、頭發、化妝品、煙草、化學物及皮膚用藥物）的污染。
111.12 教育與培訓
a. 需對膳食補充劑加工和監督人員進行資格評審
b. 負責檢查評定衛生不良或膳食補充劑污染的人員應當受過教育培訓或具有經驗，或兩者皆具備，這樣才能保證生產出干凈和安全的膳食補充劑。
c. 膳食補充劑加工和監督人員應當接受膳食補充劑加工技術及膳食補充劑保護原理的適當培訓，而且應當認識到不良的個人衛生及不衛生操作的危險性。
111.13 監督
a. 必須明確地指定由符合要求的監督人員監管全體員工。務必使員工遵守本章的一切規定
b. 監督人員需通過教育，培訓來進行監督
111.14 記錄的填寫和保存
a. 根據子部 P的要求填寫和保存記錄
b. 培訓記錄需包括培訓時間，培訓類型和培訓人員。
C．建筑物與設施
111.15 廠房與地面
a. 地面：膳食補充劑加工企業的地面必須保持良好的狀態，防止膳食補充劑受污染。維護地面的方法包括：
（1）合理放置設備，清除垃圾和廢料，鏟除廠房及其構造物附近可能成為害蟲習慣生活的孳生地或藏身處的雜草。
（2）搞好道路、廠區和停車場衛生，這些區域不得成為膳食補充劑生產加工區域的污染源。
（3）凡因滲漏、鞋上的污染物或害蟲孽生地可能導致污染的膳食補充劑區域，不得有積水。
（4）廢物處理系統不得成為膳食補充劑裸露區域的污染源。
（5）如果毗連廠房的場地不在操作人員的管轄范圍之內，那么必須在廠區內認真地檢查、滅蟲或采取其他措施以消除可能成為膳食補充劑污染源的害蟲、廢料和污染物。
b. 廠房設備：設備需保存在干凈衛生的條件下。
c. 衛生操作：
（1）對工器具和設備進行清洗和消毒時必須認真操作，防止膳食補充劑、膳食補充劑接觸面或膳食補充劑包裝材料受到污染。
（2）用于清洗和消毒的清洗劑和消毒劑不得被有害微生物污染，而且必須在使用時絕對安全和有效。只許使用或存放下列有毒物質：
① 為保持清潔和衛生狀況所需的物質；
② 化驗室檢驗用的必須物質；
③ 廠房和設備保養及運轉所需的物質；
④ 生產加工企業生產加工必須使用的物質。
（3）有毒的清潔劑、消毒劑及殺蟲劑必須易于識別、妥善存放，防止膳食補充劑、膳食補充劑接觸面或膳食補充劑包裝材料受其污染。
d. 蟲害控制：
（1）食品生產加工企業的任何區域均不得存在害蟲?？撮T或帶路的狗可以養在生產加工企業的某些區域，但它們在這些區域不得構成對膳食補充劑、膳食補充劑接觸面或膳食補充劑包裝材料的污染。
（2）必須采取有效措施在加工區域內除蟲，以避免膳食補充劑在上述區域內受害蟲污染。
（3）只有認真謹慎且有限制地使用殺蟲劑和滅鼠劑才能避免其對膳食補充劑、膳食補充劑接觸面或膳食補充劑包裝材料的污染。
e. 供水：
（1）水不是作為膳食補充劑的成分時，必須是安全，衛生，有適當的溫度和壓力。
（2）水作為膳食補充劑或其接觸面的一種成分時，必須符合聯邦，州和當地的法規且不會污染膳食補充劑。
f. 輸水設施：輸水設施的設計及安裝必須得當，并得到良好的維護，使其能：
（1） 將充足的水輸送到廠區所需用水的場所。
（2） 將廠區的污水、廢液順暢地排除。
（3） 避免對膳食補充劑、供水、接觸面構成污染，或造成不衛生的狀況。
（4） 清潔地面時，在大量用水處或在地面正常加工時排水或其他液體排放處，提供足夠的地面排水管道。
（5） 排放廢水或污水的管道系統與膳食補充劑加工，清洗設備用水的管道系統之間不得有回流或交叉連接現象。
g．污水處理: 污水必須通過適當的排污系統排放，或通過其他有效途徑排除。
h. 衛生間設施：每個生產加工企業必須為其員工提供足夠的、方便進出的衛生間設施。衛生間必須保持干凈，不能作為潛在的污染膳食補充劑及其接觸面的源頭。
i. 洗手設施：洗手設施安裝的位置必須恰當、方便，同時必須提供適當溫度的流動水。
j. 垃圾及廢料：
(1) 垃圾及廢料必須適時運送、存放和清除，以減少氣味.
(2) 盡量不使其招引害蟲或成為害蟲的藏身處或孽生地，并避免膳食補充劑、膳食補充劑接觸面、供水及地面受其污染。
k. 衛生監督員
必須任命一位到多位衛生監督員。每位都必須經過教育，培訓等來進行資格確認。
111.16 記錄程序
必須建立和執行清潔廠房和害蟲控制的記錄程序。
111.20 廠房結構與設計
生產，包裝，貼標簽，保存膳食補充劑必須符合：
a. 廠房建筑物的大小、結構與設計必須便于生產的維修和衛生操作。
b. 提供足夠的場地安裝設備，存放物料，以利于進行衛生操作和食品的安全生產。
c. 應采取適當的預防措施以減少膳食補充劑、膳食補充劑接觸面或膳食補充劑包裝材料受到微生物、化學物、污物或其他外來物污染的潛在危害。廠房必須有合適大小的獨立空間或另外的控制系統，如電腦控制系統，自動操作系統來防止在下列操作時受到污染：
（1）接收，鑒別，保留和扣留
（2）復檢，等待結果，再加工或退貨等結果時需分開保存
（3）在生產，包裝，貼標簽不同種類膳食補充劑和食品，化妝品，藥品時需分開操作。
（4）完成實驗分析和保存實驗樣品
（5）接觸面的清潔和衛生
（6）包裝和貼標簽操作
（7）倉儲膳食補充劑
d. 設計和建造一個能防止污染膳食補充劑、膳食補充劑接觸面的方式
（1）必須包含以下幾個方面：
i. 地板、走道、天花板應易于清掃，保持清潔及維護狀況良好；
ii.支架和管道上滴下的冷凝水滴或冷凝物不得污染膳食補充劑、膳食補充劑接觸面或膳食補充劑包裝材料
iii.凡是在有害的氣體可能污染的膳食補充劑區域都應安裝足夠的通風或控制設備，以將各種氣體和蒸氣（包括水蒸氣和各種有害的煙氣）減少到最低限度。
iv. 溫濕度計必須確保膳食補充劑的質量。設備與墻面之間應留出通道和工作場地，且不能堵塞，其空間足以使員工進行操作，而且不使食品接觸面與員工的衣褲或人體相接觸而污染。
(2) 風扇及其他換氣設備安裝在適當的位置，以符合衛生要求，盡量減少污染膳食補充劑、膳食補充劑接觸面或膳食補充劑包裝材料的潛在危害。
e. 有充分的照明:
(1) 在膳食補充劑生產加工的任何環節。
(2) 干凈的接觸面
(3) 洗手處，換衣間和浴室
f. 在裸露膳食補充劑的上方須安裝安全燈泡、防護罩或者用其他方法防止玻璃碎裂時污染食品。
g. 采取適當的預防措施以保護露天發酵容器中的散裝食品，可以采用以下任何一種有效的保護手段：
(1) 使用保護性的覆蓋物；
(2) 有效控制食品容器周圍的區域，使害蟲無藏身之處；
(3) 定期檢查害蟲及其活動情況；
(4) 必要時除去發酵容器的表層漂浮物。
h. 在必要之處設置防止害蟲的網板或其他防護裝置。
111.23記錄的填寫和保存
a. 根據子部 P的要求填寫和保存記錄。
b. 清潔廠房和害蟲控制需要有書面的記錄。
c. 水處理系統需有書面記錄。
D．設備和器具
111.25 子部 D中記錄程序的要求
你必須建立按照子部D要求的書面記錄，需包括以下幾點：
a. 在生產和檢測膳食補充劑時用到的校準儀器。
b. 校準，檢測和自動檢測的機械和電子儀器
c. 在膳食補充劑生產，包裝，貼標簽或保存中所用到的儀器，器具和接觸面的維護，清潔，衛生。
111.27 儀器和器具的要求
a. 生產加工企業的所有設備和器具，其設計、采用的材料和制作工藝，必須便于適當的清洗和維護。
(1) 設備和器具包括以下：
i. 保存和轉運設備
ii. 測量設備
iii. 壓縮空氣和氣體的設備
iv. 在密閉管道和容器內的設備
v. 在自動，機械或者電子系統內的設備
(2) 所有設備和器具必須有合適的設計和結構，來防止膳食補充劑收到以下物質的污染：
i. 潤滑油
ii. 燃料
iii. 冷卻劑
iv. 金屬或玻璃片斷
v. 污物或不相干物質
vi. 污水
vii. 另外的污染物
(3) 所有設備和器具必須:
i. 在安裝和維修所有設備時必須考慮到，應便于設備及其鄰近位置的清洗
ii. 接觸膳食補充劑的表面必須耐腐蝕
iii. 設備和工器具必須采用無毒的材料制成
iv. 在設計上應能耐受加工環境、膳食補充劑本身以及清潔劑、消毒劑（如果可以使用）的侵蝕作用。
v. 必須維護好食品接觸面，防止食品受到任何有害物，包括未按標準規定使用食品添加劑的污染
(4) 食品接觸面的接縫必須平滑，而且維護良好，以盡量減少食品顆粒、異物及有機物的堆積，將微生物生長繁殖的機會降低到最低限度。
(5) 凡用于存放膳食補充劑并可抑制微生物生長繁殖的冷藏庫及冷凍庫，必須安裝準確顯示庫內溫度的測量顯示裝置或溫度記錄裝置，并且還須安裝調節溫度的自動控制裝置或人工操作控制溫度的自動報警系統。
(6) 用于測量、調節或記錄控制或防止有害微生物在膳食補充劑中生長繁殖的溫度、pH值、酸度、水分活度或其他條件的儀表和控制裝置，必須精確且維護良好，同時其計量范圍必須與所指定的用途相匹配。
(7) 用以注入膳食補充劑，或用來清洗接觸面或設備的壓縮空氣及其他氣體，必須經過嚴格的處理，防止食品受到氣體中有害物質的污染。
b. 在生產和測試膳食補充劑時，設備在使用前需校準。在設備生產廠家要求的特定頻率內校準。在例行間隔或另外必須保證設備精度時需校準。
c. 當設備不能符合相應標準時需進行修理和替換。
d. 所有設備，器具和接觸面都需維護，清潔和消毒。
(1) 設備，器具必須拆開以便于徹底維護，清潔和消毒。
(2) 在生產，保存低水分物質或膳食補充劑時，與之接觸的設備必須在干燥和衛生的條件使用。當表面是濕清潔時，他們必須在使用前徹底干燥。
(3) 當生產是在潮濕P的環境下進行，必須清潔和消毒所有接觸面，以防止膳食補充劑滋生細菌。如果是連續生產，生產同一產品不同批號時需徹底清潔和消毒接觸面。
(4) 對于未直接接觸膳食補充劑的表面，也必須經常的清潔以防止污染。
(5) 單一服務的物品，如一次性器具，紙杯，紙毛巾等，必須：
i. 保存在合適的容器內
ii. 用一個方式管理，分配，使用和處理，以防止污染。
(6) 清潔劑和消毒劑必須在其合理的使用范圍內使用。
(7) 清潔和消毒設備必須放置在合理地方以防止污染
111.30 自動，機械或電子設備
a. 設計和挑選合適的設備，保證膳食補充劑符合規格
b. 確定合適的設備能夠在加工過程的臨界要求下，進行合適的操作。
c. 質量控制人員必須有規律的對設備進行校準，調查和檢查來保證合適的性能。
d. 自動，機械或電子設備（包括計算機系統的軟件）的任何變化必須由質量控制人員認可和權威人士的研究。
e. 質量控制人員必須確保設備功能在適合的條件下使用。
111.35記錄的填寫和保存
a. 根據子部 P的要求填寫和保存記錄。
b. 必須記錄和保存以下記錄：
(1) 書面記錄以下內容：
i. 設備校準和使用記錄
ii. 自動、機械、電子設備的校準、檢驗、檢查記錄
iii. 全部設備、器具或與膳食補充劑有關的接觸面，維護、清場、清潔記錄
(2) 每個設備都需有單獨成冊的記錄（包括使用日期，維護，清場和清潔），除非是需要保存到批記錄。
(3) 每次的校準都需記錄，記錄包括：
i. 有關設備或校準方法
ii. 校準時間
iii. 相關標準用于準確性證明以及歷史的準確性再證明
iv. 校準方法，包括合適的準確度限制，以及校準儀器的精確度
v. 校準讀數
vi. 如果準確性和精確性不符合要求，需記錄重新校準的方法以及校準讀數
vii. 負責校準和重新校準的負責人
(4) 現在所使用的軟件以及生產，包裝，標簽，存儲時輸入電腦系統的數據都需要有備份文件。這其中包括當現有軟件不能恢復記錄時，能夠恢復記錄的過時軟件。
i. 備份文件（包括硬拷貝數據，磁碟，錄音帶，微縮膠卷，光盤）必須是準確和完整的記錄。
ii. 必須保存備份軟件和數據不會更改，刪除或丟失
(6) 控制文件需確保儀器的功能符合計劃的使用。
E．建立生產和加工控制系統的需求
111.55 生產和加工控制系統實行的需求
必須實行包含所有生產、包裝、標簽和存儲膳食補充劑步驟的生產過程控制系統，確保膳食補充劑的質量，以及其包裝、標簽按照主生產記錄操作。
111.60 生產和加工控制系統的設計要求
a. 生產和加工控制系統的設計必須確保膳食補充劑的質量，以及其包裝、標簽按照主生產記錄操作。
b. 生產和加工控制系統必須包含E-L部分的要求，并且需由質量控制人員審查和批準。
111.65 質量控制的操作要求
必須在生產、包裝、標簽和存儲膳食補充劑過程中實行質量控制操作來確保膳食補充劑的質量，以及其包裝、標簽按照主生產記錄操作。
111.70 標準的建立
a. 必須建立每個需要受控的點、步驟和階段的標準，以確保膳食補充劑的質量，并且膳食補充劑的包裝與貼標操作與主生產記錄上的要求一致
b. 生產膳食補充劑中用的每一樣組分都需建立標準：
(1) 必須建立鑒別的標準
(2) 必須建立組分的標準確保生產膳食補充劑時其純度、濃度和成分符合標準
(3) 必須建立污染物（摻假或能導致成品摻假）的限制以確保膳食補充劑的質量。
c. 在加工過程中：
(1) 必須建立加工過程的標準確保生產膳食補充劑時其純度、濃度和成分符合標準。必要時，建立污染物（摻假或能導致成品摻假）的限制。
(2) 必須建立為什么需符合加工過程標準的文件系統。
(3) 質量控制人員需審核，批準c（2）的文件系統。
d. 必須建立膳食補充劑標簽和包裝的標準。包裝必須是安全、舒適，且不能對產品反應和吸收，不能對產品的安全性受到影響
e. 必須建立產品的標準，包括鑒別、純度、濃度、組分以及污染物（摻假或能導致成品摻假）的限制以確保膳食補充劑的質量。
f. 當從包裝和標簽供應商處收到產品時，需建立標準來確保產品符合訂單的要求。
g. 建立包裝和標簽的標準，包括一些特殊的包裝和標簽。
111.73 規定建立的標準是否符合的責任
必須規定建立的標準是否符合111.70的要求。
111.75建立是否所有規格被滿足的程序
a. 在使用一個組分前，必須：
(1) i. 至少有一個合適的檢驗方法來鑒別膳食補充劑的組分，除非你申請的屬于(a)(1)(ii)項下，且代理能讓你豁免檢測。
ii.可以按照21 CFR 10.30下要求提交申請，來豁免(a)(1)(i)項目下要求的檢測。這個申請需有科學的理論基礎，并要求有足夠的數據和信息，來證明與100％的鑒別實驗相比，沒有任何物質能夠減少保證。如果FDA授權此申請，你無需再進行111.75(a)(1)(i)項目下要求的檢測.
（2）確定鑒別另外適合的成分標準是否符合111.70(b)的要求。
i. 合適的檢測方法
ii. 需確認原料供應商的質量分析單
(A) 首先通過確認供應商的檢測結果來確認其提供的質量分析單的可靠性。
(B) 質量分析單需包括檢測的方法，檢測限制以及檢測結果
(C) 必須保留審計合格供應商的文件
(D) 必須定期重新確認供應商的質量分析單
(E) 質量控制人員需審核和同意審計供應商的文件
b. 必須對加工過程中的每個需要受控的點、步驟和階段的標準進行監測，以確保膳食補充劑的質量：
(1) 是否符合中間產品的規格
(2) 需發現任何會影響規格的偏差或未預料的事件。
c. 通過健全的抽樣計劃，必須對于一個子集的成品批次的膳食補充劑（或者是每批成品），建立產品規格，包括鑒別、純度、濃度、組分以及污染物（摻假或能導致成品摻假）的限制以確保膳食補充劑的質量。
（1）必須建立產品規格，包括鑒別、純度、濃度、組分以及污染物（摻假或能導致成品摻假）的限制以確保膳食補充劑的質量。測試或檢查的目的是為了保證在此生產工藝和生產控制系統下的成品能全部符合規格。
（2）必須建立符合c（1）規格的測試或檢查。
（3）必須有完整的文件系統來確保產品用c（2）的檢查來符合c（1）規格。
（4）質量控制人員必須對c（3）文件進行審核和批準。
d. (1) 根據驗證要求豁免的一個或多個產品c（1）中的標準，如果你確定和書面證明產品不能符合豁免的規格，或不能用有效的方法來檢測。在這種情況下，你必須書面寫清原因。例如：任何組分，中間測試或檢查，監控或任何其他信息，通過定期檢測來確保產品符合豁免的質量規格。
(2) 質量控制人員必須對d（1）文件進行審核和批準。
e. 在包裝和標簽前，必須對產品進行檢查并且書面記錄其是否符合111.70（f）項下規格的要求。
f. （1）在包裝前，至少對容器和密封系統進行外觀檢查，并對供應商的發票，保證書，或者質檢證書進行審核，以確保符合規格。
（2）在貼標簽前，至少對標簽進行外觀檢查，并對供應商的發票，保證書，或者質檢證書進行審核，以確保符合規格。
g. 已包裝和貼標簽的產品，在結束工作時，應檢查保證本批的包裝和標簽正確無誤。
h.（1）必須確保用于測試和檢查的方法是適當，科學有效的。
（2） 測試和檢測的方法需包括以下幾個方面：
i. 總的感官分析
ii. 肉眼的分析
iii.顯微鏡分析
iv. 化學分析
v. 其他科學正確的方法
vi. 必須建立糾正行動計劃，當不符合規格項出現時能執行。
111.77 不符合規格項出現時必須做什么
a. 當不符合111.70 a, b(2),b(3), c, d, e 和g的情況出現時，質量控制人員根據子部 F的要求拒絕此成分，膳食補充劑，包裝或標簽。除非質量控制人員同意糾正，過程中調整或再加工來保證產品的質量，再包裝和貼標簽。此過程需在批生產記錄中特別注明。除非符合111.123(b),否則成品不能被放行。
b. 當不符合111.70 b（1）的情況出現時，質量控制人員必須拒絕此組分，此組分不能再出現在生產過程中。
c. 當不符合111.70 f的情況出現時，質量控制人員必須拒絕此產品，并且此產品不能包裝和貼標簽。
111.80 代表性樣品的收集
代表性樣品的收集必須包括：
a. 每個唯一批號的組分，包裝和標簽的代表性樣品必須能確定其是否符合根據111.70 b,d 和111.70 a所建立的規格。（包括從供應商中得到的組分，包裝和標簽的代表性樣品， 每一裝貨量的代表性樣品和每批的每一裝貨量的代表性樣品）
b.收集在生產過程每個需要受控的點、步驟和階段的標準的中間產物的代表性樣品，必須能確定其是否符合根據111.70 c和111.70 a所建立的規格。
c. 通過健全的抽樣計劃或每個生產批號，收集自己生產的成品的代表性樣品必須能確定其符合根據111.70 e和111.70 a所建立的規格。
d. 從包裝供應商處得到的膳食補充劑，每一裝貨量的代表性樣品和每批的每一裝貨量的代表性樣品必須能確定其符合根據111.70 f和111.70 a所建立的規格。
e. 收集已包裝和標簽的膳食補充劑的代表性樣品必須能確定其符合根據111.70 g和111.70 a所建立的規格。
111. 83 留樣的要求
a. 每批分銷的已包裝和標簽的膳食補充劑必須有留樣
b. 留樣必須：
（1）保存在與分銷的膳食補充劑相同的容器封閉系統內。如果需要重新包裝和貼標簽，樣品必須保存在有相似性質的容器封閉系統內以防止污染或變質。
（2）留樣需標明批，批號或者控制號碼。
（3）為了更好的調查，留樣必須保存有效期后一年或從最后一批分銷出去后2年。
（4）留樣的數量至少是全部檢測用量的2倍
111.87 有誰來指導所有材料的回顧與做決定
質量控制人員必須指導所有材料的回顧與做決定。
111.90 當偏差，意外事件或不符合111.70規格的情況發生時，糾正，過程中調整或再加工的要求。
a. 不能對被拒絕的膳食補充劑進行再加工；不能對被拒絕的組分，包裝和標簽進行糾正或過程中調整。除了以下2條：
（1）質量控制人員指導對材料的回顧，做出同意再加工，糾正或過程中調整的處理決策。
（2）111.77 允許的再加工，糾正或過程中調整。
b. 不能對任何膳食補充劑進行再加工，或生產中的組分進行糾正或過程中調整。除非以下2條：
（1）質量控制人員指導對材料的回顧，在科學合理的理由下做出同意再加工，糾正或過程中調整的處理決策。
（2）111.77 允許的再加工，糾正或過程中調整。
c. 任何進行再加工的膳食補充劑，處理過的組分以及過程中調整的產品都必須經過質量控制人員的批準才能放行。
111.95記錄的填寫和保存
a. 根據子部 P的要求填寫和保存記錄。
b. 必須記錄和保存以下記錄：
(1) 建立的規格
(2）對供應商審計的記錄
(3) 記錄過程中規格以及結合組分的規格，包括鑒別、純度、濃度、組分以及污染物（摻假或能導致成品摻假）的限制以確保膳食補充劑的質量
(4) 記錄在111.75 c（1）項下，測試或檢查的結果來確保符合全部的產品規格。
(5) 記錄在111.75 d和111.75 c(1)項下檢查。
(6) 記錄根據111.75 a（1）（ii）向FDA提交豁免申請111.75 a（1）（i）測試要求的回復。
F．生產和加工控制系統：質量控制系統
111.103制定書面程序
必須建立和遵循書面程序明確質量控制工作的責任，包括進行物料審查并作出處理決定，以及批準或拒絕任何再加工的書面程序。
111.105 質量控制人員的職責
質量控制人員必須保證產品質量，對制造，包裝，標簽，或控股經營進行監督，保證按批生產記錄制定的進行包裝和標簽。包括：
a. 批準或拒絕所有與成品鑒別、純度、濃度、組分有關的生產過程，規格，書面記錄，控制，測試和檢查。
b. 對確定供應商資質的文件進行審核和批準。
c. 對建立中間規格的基礎文件進行審核和批準。這些規格是為確保膳食補充劑鑒別、純度、濃度、組分符合規格而設定的
d. 對相關文件進行審核和批準，確定對各個產品規格進行適當測試和檢查的結果能夠確保膳食補充劑成品符合111.75 c(1)中的產品規格。
e. 對由于驗證要求豁免檢測的規格文件，以及任何組分，中間測試或檢查，監控或任何其他信息，通過定期檢測來確保產品符合豁免的質量規格的文件進行審核和批準。
f. 確保代表性樣品的收集。
g．確保留樣的收集和保存
h. 確定所有的生產符合規格要求。
i. 執行在此子部中產生的其他操作。
111.110 所有與生產和工藝控制相關的實驗室控制
a. 對所有與生產和工藝控制相關的實驗室控制進行審核和批準。
b. 確保對111.75項下的測試和檢查均被執行。
c. 必須批準該測試和檢查的所有結果。
111.113對物料審查和進行處理決定的要求
a. 下列情況出現時，質量控制人員必須進行物料審查并對不符合規格的產品進行處理決定。
（1）不符合111.70 項規格出現時
（2）在批生產記錄中出現的偏差，包括在建立批生產記錄時遺漏的任何步驟和規格的偏差。
（3）生產過程中出現的任何意外事件，包括摻假或者可能導致摻假的組分和膳食補充劑，或者是未在批生產記錄中注明的包裝和貼標簽。
（4）校準設備時出現問題，會影響到膳食補充劑的質量。
（5）膳食補充劑的退回。
b. （1）當在生產過程或中間控制系統內出現偏差和意外事件時，包括會導致摻假或者可能摻假的組分和膳食補充劑，或者是未在批生產記錄中注明的包裝和貼標簽。質量控制人員必須拒絕這些組分，膳食補充劑，包裝和標簽，除非其同意糾正或過程中調整，再加工來改正此偏差和意外事件。
（2）當出現不符合111.70規格時，質量控制人員必須拒絕這些組分，膳食補充劑，包裝和標簽，除非其同意按111.77來糾正或過程中調整，再加工。
c. 質量控制人員必須及時對物料審查和進行處理決定，并書面記錄。
111.117 設備、儀器校準和控制過程。
質量控制操作對設備、儀器校準和控制過程必須包括：
a. 對所有儀器校準和控制過程審查和批準。
b. 定期審查校準記錄。
c. 以及對自動化，機械或電子設備進行檢查。
d. 對控制過程進行審查和批準，以確保自動化，機械或電子設備按其預期用途進行工作。
111.120 生產前確定所有組分，包裝和標簽是否符合既定規格
在生產前，對所有組分，包裝和標簽進行以下質量控制操作：
a. 審查所有已接收組分，包裝和標簽的記錄。
b. 確定所有組分，包裝和標簽符合111.70 b和d的規格。
c. 執行對有要求的物料審查和進行處理決定。
d. 對組分、包裝和標簽的任何糾正或過程中調整進行批準，使之適合使用。
e. 組分、包裝和標簽使用前需進行批準，待驗放行。
111.123主生產記錄，批生產記錄和生產操作
a. 主生產記錄，批生產記錄和生產操作的質量控制包括：
(1) 對所有主生產記錄以及其修改進行審查和批準。
(2) 對所有批生產記錄進行審查和批準。
(3) 對所有子部E要求的監控進行審查。
(4) 對物料審查和進行處理決定的執行
(5) 再加工的批準或拒絕
（6） 確定是否所有中間過程控制規格符合111.70 c的要求。
（7） 確定是否所有成品符合111.70 e的規格。
（8） 對每一批待分銷成品進行批準放行或拒絕，包括任何再加工成品批次。
b. 以下情況出現時，質量控制人員不能批準放行：
（1）對每一批成品中任一成分不符合既定規格。
（2）對每一批成品包括任何再加工成品批次，不符合111.70 e的規格。
（3）對每一批成品包括任何再加工成品批次，其沒有按402 a (1),a(2),a(3),a(4)要求進行防止摻假的操作。
（4）包裝和標簽供應商提供的膳食補充劑沒有提供足夠的證據來證明其符合你的訂單要求。
111.127 包裝和標簽的質量控制
對包裝和標簽的質量控制操作包括：
a. 對接收的膳食補充劑進行審查和書面記錄，以確保其外觀符合111.70 f規格。
b. 在進行包裝和標簽前，對接收的膳食補充劑進行批準放行。
c. 對包裝和標簽操作的所有記錄進行審核和批準。
d. 確定是否完成包裝和貼標的膳食補充劑符合111.70 g規格。
e. 對物料審查和進行處理決定的執行。
f. 對再包裝的成品進行批準或拒絕。
g. 對重新貼標簽的成品進行批準或拒絕。
h. 對已包裝和標簽的成品批準或拒絕放行。
111.130 退回產品的質量控制
退回產品的質量控制包括：
a. 對退回的膳食補充劑按要求進行物料審查，并作出必要處理決定。
(1) 確定測試或檢查對判定111.70 e產品規格是否必須的。
(2) 對測試或檢查的所有結果進行審查。
b. 對退回的膳食補充劑進行的任何回爐和再分銷進行批準或駁回。
c. 對退回的膳食補充劑進行的任何再加工進行批準或駁回。
d. 確定再加工的產品是否符合產品規格，并進行批準或拒絕放行。
111.135 產品投訴
質量控制人員必須對是否進行產品投訴調查的決定進行審核和批準，并對發現項以及任何投訴調查后的整改措施進行審核和批準。
111.140記錄的填寫和保存
a. 根據子部 P的要求填寫和保存記錄。
b. 必須填寫和保存以下記錄：
(1)對質量控制人員的職責制定書面程序，包括對物料審查和進行處理決定，以及批準或拒絕再加工的書面程序。
(2) 質量控制人員在進行審查，批準或拒絕操作時，必須邊操作邊記錄以下內容：
i. 操作的時間
ii. 質量控制人員簽名
(3) 對物料審查和進行處理決定必須書面記錄，并且保存在批生產記錄中，包括：
i. 明確的偏差和意外事件。
ii. 偏差和意外事件的調查報告
iii. 對偏差和意外事件進行評估
iv．明確對偏差和意外事件的整改措施和防止復發。
v. 解釋對組分、包裝和標簽做了什么
vi．拒絕膳食補充劑再加工，糾正或過程中調整的科學合理的理由
vii. 質量控制人員的簽名。
G．生產和加工控制系統：組分，包裝和標簽
111.153 制定書面程序
必須對子部G制定書面程序
111.155 膳食補充劑的組分
a. 必須對組分的容器進行外觀檢查，看其標簽是否適合，包裝或封條是否破損而導致被污染或變質。
b. 必須檢查這些組分的相關文件，以確保與您的訂單一致。
c. 在使用前，需待檢這些組分直到：
(1) 每個組分收集代表性樣品。
(2) 質量控制人員審查和批準測試或檢查的結果。
(3) 質量控制人員批準此組分用到生產中，包括批準對組分進行糾正（或過程中調整）來適合生產，批準從待檢區放行。
d. (1) 必須對每次到貨的每批組分標識唯一批號，從此批號可以追溯到供貨商，接貨時間，組分的品名及狀態（如待檢、批準或拒絕），以及生產或分銷的膳食補充劑。
(2) 每次到貨的每批組分進行處理并書面記錄時，必須使用此唯一的識別符。
e. 必須將組分保存在不會被污染，變質和混合的環境下。
111.160 包裝和標簽的接收
a.必須對包裝和標簽的容器進行外觀檢查，看其標簽是否適合，包裝或封條是否破損而導致被污染或變質。
b. 必須檢查這些包裝和標簽的相關文件，以確保與您的訂單一致。
c. 在使用前，需待檢這些包裝和標簽直到：
(1) 對每次到貨的每批包裝和標簽收集代表性樣品，至少對容器和密封件進行外觀鑒別。
(2) 質量控制人員審查和批準測試或檢查的結果。
(3) 質量控制人員批準此包裝和標簽用到生產中，批準從待檢區放行。
d. (1) 必須對每次到貨的每批包裝和標簽標識唯一批號，從此批號可以追溯到供貨商，接貨時間，品名及狀態（如待檢、批準或拒絕），以及分銷的膳食補充劑。
(2) 每次到貨的每批包裝和標簽進行處理并書面記錄時，必須使用此唯一的識別符。
e. 必須將包裝和標簽保存在不會被污染，變質和混合的環境下。
111.165 接收為膳食補充劑使用的包裝或標簽
a. 必須對容器進行外觀檢查，看其標簽是否適合，包裝或封條是否破損而導致被污染或變質。
b. 必須檢查相關文件，以確保與您的訂單一致。
c. 在使用前，需進行待檢直到：
(1) 對每次到貨的每批收集代表性樣品
(2) 質量控制人員審查和批準，并書面記錄是否符合111.70 f規格。
(3) 質量控制人員批準用到生產中，批準從待檢區放行。
d. (1) 必須對每次到貨的每批貨物標識唯一批號，從此批號可以追溯到供貨商，接貨時間，品名及狀態（如待檢、批準或拒絕），以及做為膳食補充劑包裝、標簽和分銷的產品。
(2) 每次到貨的每批貨物進行處理并書面記錄時，必須使用此唯一的識別符。
e. 必須將接收的貨物保存在不會被污染，變質和混合的環境下。
111.170 被拒絕的組分，包裝和標簽
必須在一個丟棄物料隔離系統下清楚地鑒別、持有和控制任何因不適用而被拒的組分、包裝和標簽。
111.180記錄的填寫和保存
a. 根據子部 P的要求填寫和保存記錄。
b. 必須填寫和保存以下記錄：
(1) 根據此子部的要求制定書面程序
(2) 接收貨物的相關文件 （包括COA, 供應商的發票和保證書）
(3) 書面記錄符合此子部的要求
i. 操作人員必須邊做邊記錄
ii．記錄包括：
（A）接收貨物的時間
（B）最初收貨人
（C）測試或檢查的結果
（D）物料審查和進行處理決定
H．生產和加工控制系統：主生產記錄
111.205 建立主生產記錄
a. 您必須為生產的每個獨特配方的膳食補充劑以及每個批量都編寫書面的主生產記錄。
b. 主生產記錄包括：
(1) 必須辨識生產過程中每個需要受控的點、步驟和階段的標準，以確保膳食補充劑的質量，并且膳食補充劑的包裝與貼標操作與主生產記錄上的要求一致。
(2) 指明控制和程序，以確保每一批膳食補充劑都符合既定規格。
c. 根據子部 P 要求填寫和保存記錄。
111.210 主生產記錄必須包括：
a. 每批膳食補充劑的品名、濃度、重量或計量。
b. 所用組分的完整清單
c. 所用組分重量或計量的精確聲明
d. 列明在營養成分表或成分目錄中需列明的各成分重量或計量
e. 膳食成分的故意溢出量聲明
f．理論與預期收率
g. 包裝描述和代表性標簽，
h．以及其他本款要求的書面指示：
（1）每個需要受控的點、步驟和階段的標準，以確保膳食補充劑的質量，并且膳食補充劑的包裝與貼標操作與主生產記錄上的要求一致。
（2）取樣過程和交叉測試或檢查過程。
（3）關鍵控制點所必須的特定的行動：
i. 核實任何組分的重量或計量和其它添加的組分。
ii. 手工操作時，必須包括：
（A） 一人對組分稱重或計量，另外一人進行核實。
（B） 一人添加組分，另外一人進行核實。
（4）寫明注意事項、要遵循的預防措施。
（5）糾正預防措施。
I．生產和加工控制系統：批生產記錄
111.255 建立批生產記錄
a. 您必須為生產的每批膳食補充劑編寫書面的批生產記錄。
b. 批生產記錄必須包括與生產和控制有關的所有信息。
c. 必須與主生產記錄一致，并在生產中的每一步進行記錄。
d. 根據子部 P 要求填寫和保存記錄。
111.210 批生產記錄必須包括：
a. 批次或批號
（1）成品的批號
（2）根據111.415 f 要求
i. 從包裝商處接收的膳食補充劑
ii. 分銷給別人的膳食補充劑
b. 列明使用的設備和生產線
c. 對設備和加工線進行維護、清潔和消毒的日期和時間，或交叉引用這些信息。
d. 對每個組分，包裝和標簽進行唯一的標識
e. 所用組分的重量或計量
f．實際收率的聲明
g. 所有的監控結果
h. 所有測試的結果
i. 書面記錄成品符合111.70 e和g的規格
j. 記錄執行所有生產的人員和日期
（1）執行主生產記錄的時間
（2）每個生產操作人員
i. 負責稱重和計量的人員
ii. 負責核實稱重和計量的人員
iii. 負責添加組分的人員
iv. 負責核實組分添加的人員
k．記錄執行所有包裝和貼標操作的人員和日期
（1）使用包裝和標簽的唯一識別符，數量。
（2）與主生產記錄一致的包裝描述和代表性標簽
（3）所有測試的結果
l. 記錄執行質量控制人員
（1）審查批生產記錄：
i. 審查所有的在子部 E監控操作
ii. 審查所有的測試或檢查記錄
（2）批準或拒絕再加工或再包裝。
（3）批準和放行，或拒絕批次的發放，包括再加工的批次
（4）批準和放行，或拒絕膳食補充劑包括再包裝和標簽。
m. 記錄所有的物料審查和進行處理決定。
n. 記錄任何的再加工
J．實驗室控制
111.303 子部J中記錄程序的要求
必須有書面實驗室運作程序，包括為確定是否符合規格要求而進行的測試和檢查的程序。
111.310所需的實驗設備
必須有足夠的實驗設備來執行以下的檢測：
a. 成分符合規格要求
b. 中間體規格符合批生產記錄的要求
c. 營養保健品符合規格要求
111.315 實驗室過程控制
必須由質量控制人員對已建立的實驗室控制規程進行審核和批準，包括：
a. 必須建立標準能夠判定是否建立了適當的規格
b. 根據子部E使用適當的抽樣計劃：
（1） 成分、包裝和標簽
（2） 中間物料
（3） 成品
（4） 從包裝商處接收的膳食補充劑
c. 建立標準能夠判定選擇了適當的測試和檢查方法
d. 有判定標準能夠選擇用于執行測試和檢查的標準物質。
111.320 實驗室方法
a. 必須對實驗室檢查和測試進行驗證
b. 對已建立的規格必須使用科學合理的已驗證的方法進行測試和檢查。
111.325記錄的填寫和保存
a. 根據子部 P的要求填寫和保存記錄。
b. 必須填寫和保存以下記錄：
（1）對實驗室操作制定書面程序，包括確定是否符合規格要求而進行的測試和檢查。
（2）書面記錄根據子部 J建立的實驗室方法
i.實驗室操作人員邊做邊記錄
ii. 記錄測試和檢查的所有結果
K．生產操作
111.353 書面程序
必須為生產操作制定書面程序
111.355 生產操作的要求
必須設計或選擇保證產品能符合規格的生產操作。
111.360 環境衛生
必須在足夠的衛生總則條件下執行所有生產操作
111.365 防止污染
必須采取適當的預防措施，以防止對組分或膳食補充劑的污染，措施包括：
a. 生產操作必須在能防止潛在微生物滋生和污染的環境和控制下進行。
b. 沖洗或清潔含有贓物或污染物的組分。
c. 作為膳食補充劑成分的水，至少符合聯邦、州、或當地法規，不會污染產品。
d. 執行化學、微生物或其他測試來防止使用受污染的組分。
e. 使用消毒、巴氏法滅菌、凍結、冷藏、pH控制、濕度控制、水活性控制或其它有效方法來去除、破壞或防止微生物滋生和變質。
f. 對能快速增長微生物的成分和膳食補充劑必須進行控制，以防止其變為摻假物。
g. 當對物料審查和進行處理決定時，必須對其進行控制，以防止與正常的物料互混。
h. 當進行人工操作（例如切割、挑選、檢查、切碎、干燥、磨碎、混合、篩選）時，必須有效防止污染。例如：
（1）清潔和消毒接觸面
（2）溫度控制
（3）時間控制
i. 使用有效的方法防止金屬或其它外來物質進入組分或膳食補充劑
（1）過濾
（2）彎管
（3）磁鐵
(4) 電子金屬探測器
j. 在生產過程中所有的容器，必須標明其內含物并隔離。
k. 在生產過程中，生產線上的主要設備必須標明其內含物，包括品名，標示符或批號。
111.370 被拒絕的膳食補充劑
必須在隔離系統下，清楚地鑒別、持有和控制任何因退回或不適合使用而丟棄的膳食補充
11.375記錄的填寫和保存
a. 根據子部 P的要求填寫和保存記錄。
b. 必須填寫和保存生產操作的書面程序。
L．包裝和標簽操作
111.403 制定書面程序
必須有書面的包裝和標簽操作的程序
111.410 包裝和標簽的要求
a. 必須確定包裝是否符合要求，包裝條件是否能確保產品的質量。
b. 必須控制包裝和標簽的發放和使用，并對任何簽發和使用差異進行清點。如果標簽是用100%檢查的電子設備的不用清點。
c.在進行包裝和貼標操作前，必須對每批產品的包裝和標簽進行檢查，以確保期符合主生產記錄。
d.必須確定所有的生產歷史，以及控制分銷中的膳食補充劑。
111.415 填充、安裝、包裝、貼標和其它相關操作的要求
必須在確保產品質量的情況下進行填充、安裝、包裝、貼標和其它相關操作，而且包裝和貼標操作完全按照主生產記錄。包括：
a. 所有填充和包裝設備、器皿和包裝必須清潔和消毒
b. 確保產品在包裝和標簽操作的過程中沒有被污染，特別是空氣污染。
c. 執行衛生處理程序
d. 必須將包裝和貼標操作與其它組分和膳食補充劑物理或空間分離，以防止污染。
e. 用任何有效方法，對備用和未貼標簽的環境下留待以后貼標的膳食補充劑進行標識，以方式交叉混合。
f. 必須對每一批膳食補充劑都指定一個批號、批次或控制號碼
g. 必須對每一批已包裝和貼標的膳食補充劑的代表性樣品進行檢測，以判定膳食補充劑是否符合111.70g的規格。
h. 對廢棄或不正確的包裝和標簽進行適當的處理，以確保不會用于以后的包裝和貼標操作。
111.420 再包裝和再貼標的要求
a. 必須在質量控制人員同意情況下，進行再包裝和再貼標操作。
b. 必須對每一批再包裝和再貼標的代表性樣品進行檢測，以判定膳食補充劑是否符合111.70g的規格。
c. 在分銷放行前，質量控制人員必須對再包裝和再貼標的產品進行批準或拒絕
111.425 被拒絕膳食補充劑操作的要求
必須在一個隔離系統內對被拒絕的膳食補充劑進行明確的鑒別，保存和控制。
111.430記錄的填寫和保存
a. 根據子部 P的要求填寫和保存記錄。
b. 必須填寫和保存包裝和貼標操作的書面程序。
M．儲存和分銷
111.453制定書面程序
必須有書面的儲存和分銷的程序
111.455 儲存組分、膳食補充劑、包裝和標簽的要求
a. 必須在適當溫度，濕度與光照條件下儲存組分和膳食補充劑，以使產品的特性、純度、劑量以及組成不會受到影響。
b. 必須在適當的條件下儲存包裝和標簽，以使其不會受到影響。
c. 在適當條件下儲存膳食補充劑，組分，標簽與包裝，不能產生混合，污染與退化現象。
111.460 中間物料儲存的要求
a. 必須在適當條件下儲存中間物料，不能產生混合，污染與退化現象。
b. 必須在適當溫度，濕度與光照條件下儲存中間物料。
111.465 留樣儲存的要求
a. 必須妥善留樣，以防止污染和退化。
（1）留樣必須保存在與標簽注明的條件一致，如果標簽上未注明，就保存在普通條件下。
（2）必須保存在密閉系統中，而且這一系統必須與包裝和貼標后分銷的膳食補充劑是同一個。
（3）留樣保存至貨架期結束后1年；或者保存至最后一批膳食補充劑分銷日期后的兩年。
111.470 分銷的要求
必須是在產品能防止污染與退化的情況下進行分銷。
111.475記錄的填寫和保存
a. 根據子部 P的要求填寫和保存記錄。
b. 必須填寫和保存分銷和儲存操作的書面程序，以及產品分銷記錄。
N．退回的膳食補充劑
111.503制定書面程序
必須為退回的膳食補充劑建立書面程序。
111.510 接受退回的膳食補充劑的要求
必須對退回的膳食補充劑進行標識和隔離，直到質量控制人員審核物料并作出處理決定。
111.515 對退回的膳食補充劑進行銷毀或其它適當的處理
必須對退回的膳食補充劑進行銷毀或其它適當的處理，除非質量控制人員進行物料審核并作出以下處理決定：
a. 批準退回的膳食補充劑進行再搶救。
b. 批準退回的膳食補充劑進行再加工。
111.520 再搶救
當質量控制人員進行物料審核，并作出再搶救的處理決定后，才能對退回的膳食補充劑進行再搶救。
111.525 再加工
a. 必須確保對退回產品進行再加工后，符合111.70 e的規格。
b. 質量控制人員必須批準或拒絕放行再加工的產品。
111.530 調查
如果膳食補充劑被退回的原因牽涉到其它批次，必須對生產工藝和其它批進行調查，來決定是否符合規格。
111.535記錄的填寫和保存
a. 根據子部 P的要求填寫和保存記錄。
b. 必須填寫和保存以下記錄：
（1）符合此子部 N要求的書面程序
（2）對退回膳食補充劑的物料審查和處理決定，并存檔
（3）為確定退回膳食補充劑合規性所進行的任何測試或檢查的記錄
（4）質量控制人員對再加工的評估，和判定再加工產品的質量是否符合111.70 e 規格。
O．產品投訴
111.553 制定書面程序
必須為產品投訴建立書面程序。
111.560 對產品投訴進行審查和調查的要求
a. 有資質的人員必須：
（1）審核任何涉及膳食補充劑可能不符合規格或part 111要求的產品投訴。
（2）調查任何涉及膳食補充劑可能不符合規格或part 111要求的產品投訴。
b. 質量控制人員必須審查和批準調查投訴的決定與包括更正行動的調查結果。
c. 有資質人員的審查和調查，質量控制人員審查是否需要進行調查，以及更正行動必須延伸到相關的批次和記錄。
111.570記錄的填寫和保存
a. 根據子部 P的要求填寫和保存記錄。
b. 必須填寫和保存以下記錄：
（1）符合此子部 O要求的書面程序
（2）與GMP相關的任何產品投訴的書面記錄。
i. 按此子部相關要求進行操作的人員，必須在操作過程中進行記錄。
ii. 產品投訴的書面記錄必須包括：
(A) 膳食補充劑的品名和描述
(B) 膳食補充劑的批次、批號或控制號
(C)
接到投訴的記錄，以及投訴人的名字，地址或電話（如果有）
(E) 投訴的性質，如果已知，產品用于哪里
(F) 投訴的回復
(G) 調查，以及更正行動
P．記錄和記錄保存
111.605 建立和保存記錄
a. 必須保存本規章所要求的書面記錄，如果有貨架期，則保存至貨架期結束后1年；或者保存至與這些記錄相關的最后一批膳食補充劑產品分銷日期后的兩年。
b. 所有記錄以原始記錄，真實件的復印件（復印件、縮微拍攝、縮微平片、準確的原始記錄的復制品）或電子數據的形式保留。
c. 所有的電子數據必須符合part 11的要求。
111.610什么記錄必須提供給FDA
a. FDA可以要求審查和復制所有本規章要求的記錄。
b. 如果記錄采用縮減的技術，例如縮微拍攝，你必須提供給FDA適合的閱讀器以及復印設備。
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