一類產品的注冊和列名

對I類產品(占47%左右)，實行的是一般控制(GeneralControl) ，絕大部分產品只需進行注冊、列名和實施GMP規范,產品即可進入美國市場(其中極少數產品連GMP也豁免，極少數保留產品則需向FDA遞交510 (K)申請即PMN (PremarketNotification) ) ;

一類醫療器械美國FDA認證注冊詳解

根據風險等級的不同，FDA將醫療器械分為三類(I, I,皿)，啖風險等級高。

FDA將每一種醫療 器械都明確規定其產品分類和管理要求，目前FDA醫療器械產品目錄中共有1, 700多種。任何一種醫療器械想要進入美國市場，必須首先弄清申請上市產品分類和管理要求。

第一類醫療器械是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。根據國家發布的《醫療器械監督管理條例》第五條的規定，國家將對醫療器械實行分類管理。

《醫療器械分類目錄》

基礎外科手術器械顯微外科手術器械

神經外科手術器械眼科手術器械

耳鼻喉科手術器械C腔科手術器械

胸腔心血管外科手術器械腹部外科手術器械

泌尿肛腸外科手術器械矯形外科(骨科)秫器械

婦產科用手術器械計劃生育手術器械

注射穿刺器械燒傷(整形)科手術器械

普通診察器械醫用電子儀器設備

醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備醫用超聲儀器及有關設備

醫用激光儀器設備醫用高頻儀器設備

物理治療及康復設備中醫器械

醫用磁共振設備醫用X射線設備

醫用X射線附屬設備及部件醫用高能射線設備

醫用核素設備醫用射線防護用品、裝置

臨床檢驗分析儀器醫用化驗和基礎設備器具

體外循環及血液處理設備植入材料和人工器官

手術室、急救室、診療室設備及器具口腔科設備及器具

病房護理設備及器具消毒和滅菌設備及器具

醫用冷療低溫、冷藏設備及器具口腔科材料

醫用衛生材料及敷料醫用縫合材料及粘合劑

醫用高分子材料及制品介入器材

FDA有權對生產廠家進行視察、有權對違法者提出起訴FDA對醫療 器械的管理通過器械與放射健康中心(CDRH) 進行的，中心監督醫療器械的生產、 包裝經銷商遵守法律下進行經營活動。